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これは、新しい情報の取得と解釈に使用されるさまざまな概念パラダイムと観察方法の性質と限界の分析を促進します - MACROS -。 研究結果は、私の個々の患者の評価と診断にどの程度適用できますか。さまざまなコメントは、レビュー対象として選択された記事の品質を判断することを目的としているのではなく、各研究の結果の妥当性と現在の病理学診療への適用可能性を評価するために、方法論的特徴と詳細を調査することを目的としているものです。 科学的方法とは、観察-MACROS-、実験-MACROS-、仮説の策定と検証（1521）を通じたデータの収集に基づいて、知識獲得-MACROS-のために設計された一連の技術です。 しかし、とらえどころのない「真実」に関する知識は、新しい情報によって新しい疑問が生じ、その結果、新しい仮説が生み出され、それによって以前の知識が更新される追加データの収集が促されるという反復的なプロセスの結果として進化することがよくあります。 さらに、知識は、伝統、教育、さまざまな文化的、心理的、社会学的要因の結果として保持される信念によっても影響を受けます。 信念は観察の認識を変え、データの解釈に影響を与え、おそらく科学的情報の妥当性を歪める可能性のあるさまざまなバイアスを生じさせる可能性があります。 ピアレビューシステムは、誤った情報の流布を防ぎ、偏った科学的に根拠のない情報の公表を最小限に抑えるために、科学的研究で提示される情報と結論を評価するように設計されています[20、2232]。 しかし、専門家の査読者はしばしば独自の先入観や偏見を持っているため、査読済み文献に新しい情報が報告されたという事実は、その科学的価値について絶対的な保証を与えるものではなく、読者は公開されたデータの妥当性を評価する個人的な責任を負うことになります[30]。 さらに、臨床病理学者は、次の 2 つの一般的な質問を念頭に置いて文献を読む可能性があります。これらの結論は自分の患者に当てはまるか。表にリストされている質問は、他の表にリストされているより具体的なクエリを作成するために拡張できます。 研究には包括的かつ偏りのない背景情報が含まれていますか: 物語的レビューと体系的な文献レビュー 病理学出版物の内容の妥当性を評価する際の最初のステップは、関連する背景情報の選択に使用される方法論を特定することです。 以前の文献からのこのような情報は、研究で検証されている仮説を正当化したり、結果を評価し、結論を策定し、および/またはそれらを以前の知識と統合したりするために頻繁に使用されます。 背景情報を選択するために使用される方法論は、レビュー記事の内容を評価するときに特に重要です。 残念なことに、最近の病理学文献の複数の記事を精読すると、参考文献や背景情報の選択に非常に個人的なアプローチを使用するのが一般的に慣例となっていることがわかります[3336] 著者らは、おそらく自身の経験と専門的判断に基づいて、米国国立医学図書館の Pubmed データベースに通常含まれるさまざまな参考文献から情報を抜粋して選択しており、特定の出版物がなぜ含まれたのか、また他の出版物が意図的または怠慢により除外された理由については説明していません。 前の章で説明したように、背景情報を選択するためのこの非構造化プロセスは、必ずしも客観的で包括的なレビュー プロセスを提供するものではなく、本研究の結論や著者の現在の信念に反する追加の研究が考慮されたことを読者に保証するものでもありません。 システマティックレビューは、明示的、客観的、かつ明確に定義された検索基準を使用して徹底的な文献検索を実行し、個々の研究を批判的に評価して、複数のデータベースから有効で適用可能な証拠を特定する研究要約です[32、3739]。 オックスフォード大学のエビデンスに基づく医療センターとコクラン共同体は、システマティックレビューには背景-MACROS-、目的-MACROS-、レビューの方法-MACROS-、結果と結論-MACROS-の 5 つのセクションが含まれることを提案しています。 また、表 11 に示すように、システマティック レビュー の準備と維持のための 7 つのステップも推奨されています。 皮肉なことに、システマティック レビューの作成に関して広く合意された標準セットが存在しないことから、システマティック レビューであっても必ずしも均一であるとは限りません。 システマティックレビューのデータは、第 1 章「MACROS」で説明されているように、メタ分析の統計的手法である MACROS を使用して統合および分析できます。 病理学文献における独自の貢献の大半には 1 つ以上の仮説が含まれていますが、出版物の本文で仮説の説明や研究の具体的な目的を見つけることが困難な場合があり、研究者が病理学的材料の評価に特定のアプローチを選択した理由を完全に理解することが困難な場合があります。 体系的な文献レビューが実施されていないため、この質問に答えることは困難です。 抄録では、論文の目的を「胃型バレット異形成の有病率-MACROS-、診断基準-MACROS-、および自然史を、連続した 200 人のバレット異形成患者-MACROS-のコホートから採取した 1854 件の内視鏡生検で体系的に評価した」と説明しています。 調査すべき明確な質問や仮説が欠如していると、次のような問題が生じる可能性があります。

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組織学的には、過形成表皮において上皮細胞が整然と成熟し、散在する過染色性核と異形成細胞が見られます。 インドでは、幼少期に宗教儀式として割礼を行うイスラム教徒では陰茎がんの発生はまれであるが、通常は割礼を行わないヒンズー教徒では発生率がより高い。 肉眼的に-MACROS-、腫瘍は-MACROS-に位置し、頻度は減少するが-MACROS-、小帯-MACROS-、包皮-MACROS-、亀頭および冠状溝-MACROS-に位置する。 血行性経路による内臓転移はまれであり、進行した症例でのみ発生します。 ホルモンの反応性に基づいて、前立腺は 2 つの部分に分けられます。エストロゲンとアンドロゲンに敏感な内側の尿道周囲の女性部分と、アンドロゲンに敏感な外側の被膜下の真性男性部分です。 急性前立腺炎 前立腺の急性局所性またはびまん性化膿性炎症は珍しいことではありません。 感染は自然発生的に起こる場合もあれば、カテーテル挿入、膀胱鏡検査、尿道拡張、前立腺の外科手術などの尿道操作の合併症として起こる場合もあります。 組織学的には、前立腺腺房が拡張し、好中球浸出液で満たされています。 これは男性の尿道の始まりを取り囲み、胚発生中に 5 つの葉（前葉、中葉、後葉、および 2 つの側方葉）で構成されます。 しかし、出生時には、5 つの葉が融合して、2 つの主要な側方葉と小さな中央葉の 3 つの葉を形成します。 腺上皮は陥入部を形成し、低い立方体細胞の基底層と粘液を分泌する背の高い円柱状細胞（マクロス）の内層の 2 つの層で構成されています。 肺胞は、豊富な平滑筋繊維（マクロス）を含む厚い線維筋隔壁によって分離されています。 慢性前立腺炎 慢性前立腺炎はより一般的であり、40 歳以上の男性の前立腺に慢性炎症の病巣が頻繁に存在します。 慢性前立腺炎は通常無症状ですが、アレルギー反応、虹彩炎、神経炎、関節炎を引き起こす可能性があります。 診断は、圧出前立腺分泌物-MACROS-中に高倍率視野あたり10～12個以上の白血球が検出されること、および尿検体と前立腺分泌物-MACROS-の培養が陽性であることで行われます。 肉芽腫性前立腺炎 肉芽腫性前立腺炎は慢性前立腺炎の一種であり、前立腺分泌物が組織に漏れ出すことによって引き起こされると考えられていますが、自己免疫起源である可能性もあります。 肉眼的に、腺は硬いため、直腸検査では前立腺癌の臨床的印象を与えます。 50 歳を超えると頻度が高まり、717～80 歳を超える男性ではその発生率が 75～80% に近づきます。 しかし、内分泌学的、人種的、炎症、動脈硬化などのいくつかの病因が関係していると考えられていますが、過形成の内分泌的根拠はより徹底的に調査されており、その発生における強い可能性が考えられています。 肉眼的に見ると、肥大した前立腺は結節状で、滑らかで硬く、重量は正常の 2 ～ 4 倍になります。 切断面の外観は、過形成が主に腺組織によるものか線維筋組織によるものかによって異なります。 過形成結節は主に前立腺の内側尿道周囲腺に腫瘤を形成し、周囲の前立腺組織が偽嚢を形成して外科医が結節性腫瘤を核出することが可能になります。 核の基底極性 を持つ 2 層の上皮で裏打ちされた腺房内乳頭陥入部 (回旋) の領域があります。 組織学的には、すべてのケースで、腺性、線維性、筋肉性の 3 つの組織要素すべてがさまざまな割合で過形成しています。

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また、私たちは、医療制度の変更を支持する人々が、患者の安全性と有害事象の負担、そしてそれに伴うコストにもっと注意を払うべきだと主張します。 院内メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症：院内メチシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症よりも重篤か？ 黄色ブドウ球菌による胸骨切開後縦隔炎：メチシリン耐性症例とメチシリン感受性症例の比較。 メチシリン耐性およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症に関連する死亡率の比較：メタ分析。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による死亡リスク：メタ分析。 メチシリン感受性および耐性黄色ブドウ球菌感染症の臨床的および経済的分析。 メチシリン耐性またはメチシリン感受性黄色ブドウ球菌菌血症を有する血液透析依存患者のコストと結果。 米国、カナダ、および西ヨーロッパにおける病院再編：成果研究アジェンダ。 院内感染のリスクを軽減することで患者ケアを改善する：進捗報告。 オーストラリアにおける人口動態の変化と公立病院での医療に対する将来の需要、2005 年から 2050 年。 登録看護師人口: 2004 年登録看護師全国サンプル調査 の結果。 看護師の配置と医療関連感染症：ワーキンググループ会議の議事録。 新生児集中治療室におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の蔓延は、人員不足-MACROS-、過密、患者の混合-MACROS-に関連しています。 エンテロバクター・クロアカエの発生は、-MACROS- 人員不足、過密状態、不衛生な習慣 に関連しています。 小児心臓集中治療室における患者密度-MACROS-、看護師対患者比、院内感染リスク-MACROS-。 新生児特別ケアユニットにおけるブドウ球菌感染症の再発性アウトブレイクにおける人員不足と過密状態の役割。 集中治療室における医療看護師の過負荷によるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の増殖。 成人集中治療室におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の伝染の危険因子：データへのモデルの適合。 成人集中治療室におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の蔓延の決定要因としての看護スタッフの作業負荷。 成人集中治療室における院内病原体の交差感染：発生率と危険因子。 外科集中治療室における看護スタッフの構成が一次血流感染率に与える影響。 新生児集中治療室におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の発生。 中心静脈カテーテル関連血流感染症における人員不足の役割。 外科集中治療室における Enterobacter cloacae および Serratia marcescens 感染症の異種発生。

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したがって、-MACROS- 1 g/m3 ジクロロメタンへの継続的な暴露による 70 年間 (生涯) のリスク推定値は 1 です。 2050 歳から 30 年間、濃度 1 g/m3 のジクロロメタンに継続的に曝露した場合のがんリスクを計算すると、期間調整は 0/70、0/70、30/70 となり、3 つの年齢グループの部分リスクは 0、0、4 となります。 がんリスク値の不確実性 がんリスク値の導出には、動物の用量反応データをヒト集団のがんリスクに外挿する際に多くの不確実性が伴うことがよくあります。 ジクロロメタンの推奨経口勾配係数および吸入単位リスクの導出には、いくつかの種類の不確実性が定量的に統合されています が、他の不確実性は定性的に考慮されています。 表 5-26 は、前のセクション で特定された主な不確実性、それらが癌リスク値 に及ぼす可能性のある影響、および導出 で行われた決定をまとめたものです。 ジクロロメタンのがんリスク値の導出における不確実性の概要 がんリスク値に関する考慮事項と影響 データ セットの選択 (代替データ セットを選択すると、推奨されるがんリスク値 が変更される場合があります。 ジクロロメタンへの曝露による乳腺腫瘍の証拠は、肝臓腫瘍や肺腫瘍の証拠ほど一貫性がありません。 ラットの乳腺腫瘍に基づく吸入がんリスク値は、マウスの肝臓または肺腫瘍に基づくリスク値よりも約 1 桁高くなります。 脳腫瘍または造血器腫瘍に基づいて単位リスクを導出できるデータは存在しません。 適切に実施された研究（この場合は、完全な組織病理学検査を伴う 2 年間の飲料水研究）からの経口データが利用可能な場合、経口暴露データから得られた経口スロープ係数に関連する不確実性は、経路間の外挿によって得られた経口スロープ係数よりも低いと考えられました。 ラットの乳腺腫瘍に基づく癌リスク値も調査され、潜在的な脳癌リスクと造血癌リスクがデータギャップとして特定されました。 外挿アプローチの選択 経口勾配に使用される経口データ (外挿アプローチ係数と吸入データの選択により、吸入単位リスク に使用される推奨値が変わる可能性があります。 標的臓器の選択（標的臓器の選択により、推奨される癌リスク値 が変わる可能性があります。 用量反応モデリング (代替モデルの適合に応じて、ヒトのリスク値は増加または減少する可能性があります) 低用量外挿 (用量反応曲線の低用量領域で非線形腫瘍反応を適用すると、ヒトのリスク値は減少すると予想されます。 変異原性作用機序を持つ薬剤の線形低用量外挿がサポートされています。 子供が成人よりも敏感であるかどうかを含め、人間の毒物力学的変動性または感受性の範囲を決定するために利用できるデータはありません。 この場合、-MACROS- は、適切に実施された研究 からの経口曝露データを使用して導出された経口傾斜係数に関連する不確実性です。 したがって、経口暴露試験（Serota et al）で観察された暴露-反応効果は、-MACROS-である。 経口暴露データから得られた経口スロープ係数と、吸入データからの経路間外挿から得られた経口スロープ係数を比較すると、利用可能なげっ歯類の生物学的検定データ に基づいてヒトの経口スロープ係数を推奨する際の不確実性の大まかな尺度が得られます。 吸入により曝露されたマウスの肝腫瘍からの経路間外挿に基づく癌経口傾斜係数は、飲料水を介して曝露されたマウスの肝腫瘍反応に基づくもの-MACROS-よりも約 1 桁低くなります。 この違いは、少なくとも部分的には、類洞内の肝細胞型の異質性によって説明でき、その結果、領域特異的な毒性が生じると考えられます。 したがって、吸入されたジクロロメタンが導入される全身動脈循環または胃腸管の門脈ドレナージを介した肝臓灌流は、部位特異的な肝毒性に影響を及ぼし、毒性に対する暴露経路の影響をもたらす可能性がある。 ヒトの経口曝露については、摂取は 1 日の間に 6 回の個別のボーラスとして発生すると想定されます。つまり、1 日の摂取量の 25% が午前 7 時、正午、午後 6 時に摂取され、10% が午前 10 時と午後 3 時、5% が午後 10 時に摂取されます。 したがって、実際の摂取量が想定よりも少ない/多い場合、がんのリスクはいくらか過小予測されることになります。 ここで使用されるパターンは、摂取される食物および液体の量が、示されているように食事と間食または休憩にきちんと分割され、摂取される食物および飲料中のジクロロメタンの濃度が一定であると仮定しています。 したがって、1 回の食事または飲み物が 1 日の摂取量の大部分を占める場合、総摂取量は 1 日 1 回のボーラス投与量に近くなります。

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たとえば、特定の患者について、グループ に指定された範囲内で予後見通しが悪いか良いかを 判断することはできません。 事例ベース推論では、新しい事例を、臨床結果がわかっている事例の大規模データベース の事例と比較します。 このようなデータベース からは、最も類似したケースのみが取得され、結果 を予測する ために使用されます。 データには、定性的および定量的な組織病理学的特徴値、患者の既往歴データ、治療、および治療に対する観察された反応が含まれる可能性があり、患者の状況の非常に詳細な特徴付けが提供されます[29]。 予測システムと事例ベース推論の利点と欠点 人口ベースの研究には、個人 ではなくグループ の特性を伝えるという根本的な問題があります。 この還元主義的な動きは、安定した、統計的に信頼できる人口平均 を生成するために役立ちます。 いくつかの例を挙げるだけで十分です。(1) 患者の特殊性は、観察された特徴の集合と、記録されたそれらの特徴のサブセットに縮小される必要があります。 含まれるマクロが多すぎる場合（マクロが、時間が経つにつれて「ノイズ」になる）、または少なすぎる場合（「シグナル」が失われる）には、問題があります。 消化性潰瘍の手術標本を何年も調べ、ヘリコバクター菌を無視していたことを思い出してください。(2) 観察結果は、通常はあいまいでない、コンピューターで処理可能な形式に前処理する必要があります。(3) 類似性の尺度は、多数の実用的な測定基準から選択する必要があります。 「最近傍」は、データの次元がわずかに増加すると意味を失います。 つまり、表現空間の次元が増加するにつれて、最も近い隣接点までの距離と最も遠い隣接点までの距離の比率が漸近的に 1 に近づきます。 増大し続ける複雑な患者情報（マクロ）を誰が統合すべきかについては、多くの議論があります。 当然のことながら、病理学者の中には、病理学者であるべきだと主張する者もいる[31, 32]。 しかし、この問題は解決されるかもしれません、光学顕微鏡検査が癌管理における重要な組織レベルであることに疑問の余地はありません、そして腫瘍形成の分子遺伝学的側面に将来何が待ち受けていようとも、組織病理学の専門知識は必要となるでしょう。 病理学者が現代の方法論的帝国主義に抵抗することは、合理的であるだけでなく、必要でもある。 ポストゲノム時代においても外科病理学の腫瘍病理学的意思決定は引き続き重要な役割を果たすであろう[3338]。 医療思考の曖昧さから医療診断におけるファジー推論の基礎 まで。 ガイドなしの統計的直感は欠陥が多いことで有名であり、実際の意思決定問題に関係する多数の条件付き確率を支援なしで追跡することは不可能です。 臨床試験やゲノム研究から得られる膨大な証拠を評価するには、これまで見てきたように、病理学者がほとんど訓練を受けていないさまざまな分野からの高度に専門的な知識が必要です。 186 14 からの複数レベルの組織からの情報を統合する、支援を受けていないコミュニティ (または学術) 病理学者の未来ビジョン。 定量病理学の将来の方向性：診断病理学におけるデジタル知識。 前立腺腫瘍の形態に基づく診断と予後のための意思決定支援システム：方法論的アプローチ。 システム病理学：診断および予測病理学の実践におけるパラダイムシフト。 ヒト腫瘍の予後免疫組織学的マーカー：臨床現場で使用されているものがなぜそれほど少ないのか 腫瘍生物学の進化：遺伝子発現プロファイリングと形態学的研究のバランスの追求。

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ラットの胃腸管からの 4 種類のハロゲン化炭化水素の薬物動態および吸収に対する媒体の影響。 蒸気相曝露後のラットにおけるいくつかの脂肪族塩素化炭化水素の胎児分布。 大腸菌のlacI遺伝子における環境発癌物質の変異特異性-MACROS-。 外部査読者には、全体的な評価に関する一般的な質問と、科学的な論争や不確実性がある分野における化学物質固有の質問に対する書面による回答を提供する任務が与えられました。 多くの場合、-MACROS- では、個々の査読者のコメントが、付録 A の作成時に統合され、言い換えられています。 外部査読者が毒性レビューの決定と分析について複数の責任問題-MACROS-に基づいてコメントした場合、これらのコメントは最も適切な責任問題-MACROS-に基づいて整理されました。 これらの変更は必要に応じてドキュメントに組み込まれており、これ以上説明されていません。 コメント: ほとんどの査読者は、毒性レビューが包括的で、明確で、簡潔で、よく書かれていると考えました。 一般的な料金の質問 1 に応じて提供されたその他のコメントは、-MACROS- その他の料金の質問 に対するピアレビュー担当者によって繰り返され、関連する質問 の下で要約および説明されています。 回答: ジクロロメタンの毒性レビューは、冗長性を削減するために改訂され、関連性の低い情報は必要に応じて削除されました。 研究のより詳細な説明のコレクションは 付録 に移動されましたが、これらの研究の統合と関連する要約表は、毒性レビュー の本体に保持されています。 毒性レビュー の結論に大きな影響を与える可能性のある追加の研究を特定してください。 回答: 査読者が提供した関連参考文献は毒性レビューの適切なセクションに追加されましたが、一次資料ですでに取り上げられている資料の二次資料への引用は追加されませんでした。 モデル構造の不確実性は適切に考慮され、議論されていますか? この査読者はまた、分析の目標は公開されたモデルを評価してリスク評価に対するその有用性を判断することであるべきだと提案しました。ある側面で欠陥があった場合は、修正モデルまたは代替モデルを評価できます。 モデル間の比較は、さまざまなデータ セットに対するモデルの適合性を視覚的に検査するという、より一般的に使用される方法ではなく、統計テストを使用して行うのが理想的です。 毒性レビューは、Andersen らが公開したモデル と本質的に同一のモデルから開始するように改訂されました。 これらの代謝パラメータを変更せずに、経口運動定数を適切なデータにのみ当てはめることは可能ですが、経口データの当てはめは困難であり、完全に満足できるものではありませんでした。このため、代謝パラメータの調整も検討する必要があることが示唆されました。 したがって、代謝パラメータ（VmaxC、Km、kfC、およびP1）と消化管からの吸収定数（ka）は、初期モデルテストに使用された吸入および静脈内データだけでなく経口毒物動態データも含むより大きなデータセットに全体的に適合されました。 経口投与による曝露は、曝露を数時間にわたって分散させる曝露計画（具体的には吸入）と比較して、同じ総投与量で短時間ではあるが高い体内負荷を与えるため、同じ種で同じ総投与量であっても、経口曝露では飽和が見られるかもしれませんが、時間分散曝露では飽和は見られません。 対照的に、用量を 1 mg/kg から 50 mg/kg ジクロロメタンに増やした場合、Pankow らが使用した用量よりも 1 桁以上低くなります。 代謝物が酵素活性に影響を与える場合、その影響は時間依存的であると予想されます。つまり、代謝物が生成される量が増えるにつれて (曝露開始後の数分から数時間にわたって)、代謝物誘導阻害によって酵素活性が低下し、したがって速度定数 (k) または Vmax も低下します。 モデルでは、これらの定数は時間に依存しないと想定されていますが、ほとんどの部分では、毒物動態データと一致しているように見えます。 つまり、-MACROS- では、速度定数 に強い時間依存性 (-MACROS- 阻害による) があった場合、モデルは ほどには適合しません。